恒昇|淺談我身邊的臨床協調員
小C的話：
臨床研究協調員（Clinical Research Coordinator，CRC）是什么？是在臨床試驗中被主要研究者授權，協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作, 是臨床試驗的參與者、協調者。她們協助研究者在遵循臨床試驗管理規范（Good Clinical Practice，GCP）和相關法規的前提下，更好地開展臨床試驗項目。 1
l 一葉障目不見泰山
“CRC的工作就是打雜的”從進入這個行業至今，你聽過這種聲音嗎？我身邊的臨床協調員，有來自醫院的專業護理人員，她們熟悉Site的環境和工作流程；有來自醫藥前線的實驗人員；也有根正苗紅的應屆畢業生，比如說我，我們青春活力、干勁十足。我不會去反駁這種聲音，因為CRC的工作貫穿了整個臨床試驗的始終，它的確瑣碎又要落實到細致之處，方案是其精魂，溝通是其脈絡，法規是其骨骼和肌理。CRC在工作中不可避免需要和研究者、護士、受試者、藥物臨床試驗機構和倫理委員會、臨床監查員（Clinical Research Associate，CRA）等相關人員溝通配合，良好有效的溝通方式也是協調臨床試驗開展的必備職業技能，這其中往往需要CRC有強大的抗壓能力和自我調節能力。
國內CRC行業初興之時， CRC 的工作范疇狹窄，行業賦予的期望值比較低 ，從事CRC行業的人員較少，絕大多數企業內部沒有一個完整的CRC項目團隊，CRC多數獨立承擔單中心項目，并由公司的行政主管直接負責，在臨床試驗項目研究團隊中處于邊緣的附屬狀態。多數CRC未能經過系統性的理論培訓，缺乏具有項目經驗的CRC導師實地項目帶教，導致部分CRC嚴重缺乏GCP意識。隨著行業的發展，國家監管力度的提升，社會各界對藥物質量安全的關注持續增溫，CRC在臨床試驗中的分工與職責也越來越明確。不僅CRC的團隊意識有很大的提升，行業內SMO（Site Management Organization）公司如雨后春筍般涌現，具有專業化特色的SMO公司其規模也在逐步擴大，SMO公司內部 CRC管理組織架構越來越完善。在開展臨床試驗前，CRC必須經過專業化的理論培訓和實地帶教，并取得GCP證書?，F行業內對開展臨床試驗已具備相對成熟的標準操作規程，CRC具備嚴格遵循GCP法規的意識，更能主動把控臨床試驗實施的質量。繼“722”核查以來，國家出臺了關于臨床試驗質量監管的各種法規和政策公告。這不僅僅意味著臨床試驗將更加真實合規，同時也是CRC行業的曙光，CRC作為研究者的助理，在臨床試驗的整個環節中變得不可或缺，未來CRC的行業市場潛力巨大。
l 他山之石可以攻玉
CRC全稱臨床研究協調員，整個Site涉及研究者方面的事情，其實都與CRC緊密相關。作為臨床試驗中的協調者，CRC需要主動去關注項目的進展，并進行有效的溝通，及時協助研究者解決問題。在工作開始階段， 新手CRC需打好夯實的基礎：學會如何協調工作，保證臨床試驗在遵循GCP和相關法規的條件下進行開展。
CRC的工作態度和工作經驗哪一個更重要？這好比建造一棟樓閣，態度是高樓的地基，經驗是不斷堆砌的磚瓦。沒有完美的臨床試驗，方案違背(Protocol Violation，PV)也不能完全避免，但我們能做的是盡量減少方案違背的發生。一位合格的CRC應該熟練掌握項目的臨床試驗方案和本中心的操作流程，與研究者、CRA對照方案討論是否有存在漏洞，總結容易出現問題的地方，然后針對中心情況做相應調整避免方案違背。若出現方案偏離(Protocol Deviation，PD)應協助研究者及時上報倫理，并提醒研究者將PD記錄到原始資料（Source Document，SD）中。
總的來說，CRC的工作需要不斷地學習行業知識和法規、有效地溝通和解決項目中出現的問題、總結和歸納項目經驗，并且積極調整心態，在高壓下平衡好工作情緒。
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l 細看斜日隙中塵，始覺人間何處不紛紛
CRC的工作像是根系發達的大樹，從前期協助倫理資料遞交，項目正式啟動、受試者的入組、隨訪，原始數據的收集、整理，病例報告表（Case Report Form， CRF）的錄入，到最后的中心關閉，CRC的工作涉及非醫學判斷性的方方面面。絕大多數臨床試驗中的CRC面對項目開展過程中的各種突發情況，都有類似壓力爆棚的時候吧，工作上的情緒是有加、減、乘、除的算法，棄去不想聽的，不想看的，不想記住的，留下該去解決的，尚未完成的。其實減法是一種用心，它不是空洞和隨意刪減，管理好工作情緒也是實踐投入并享受工作的一種重要方式。
“凡物皆有可觀，茍有可觀，皆有可樂，非必怪奇偉麗者”，如果工作同享受生活一樣喜悅，難道我們不是世界上最幸福的工薪族？CRC的工作總會一件一件做完的，耐心堅持下去也一定會清楚地看到自身的成長。世相中說將一座教堂建設的堅固美麗雖然令人敬仰，但同樣重要甚至更重要的工作是思考它如何讓人們接近天堂。這樣使自己工作能力提升的同時，CRC的工作就如同獲得了某種神秘的賦予，即沖破這一工作所屬的具體層面，將其帶往人類精神高地的追求。通俗來說就是每個人獲得薪資之外，更應獲得對自身投入工作的享受和成就感。我想，做CRC也是如此吧，遇到問題，思考、溝通、解決，都是一次再學習和成長的過程。
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